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        【醫療器械法規-系列4】醫療器械分類的界定方法

        更新時間:2023-12-29   點擊次數:910次

        上一章節介紹了醫療器械大的分類,那么實際工作中應該如何查詢一般醫療器械的分類呢,本章進行簡要闡述。


        醫療器械分類目錄按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。

        判定產品類別時,應當根據產品的實際情況,結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。


        醫療器械分類查詢可以通過NMPA醫療器械欄-醫療器械查詢,網站如下:

         

        醫療器械分類查詢也可以通過中檢院-信息公開-數據查詢-醫療器械分類目錄查詢。

         

        根據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》 ,新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械,按照《醫療器械監督管理條例》第十六條規定申請類別確認的,申請人應當通過總局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)分類界定信息系統提出分類界定申請。


        申請材料要求如下:

        (一)分類界定申請表;

        (二)產品照片和/或產品結構圖;

        (三)產品技術要求及產品說明書(樣稿);

        (四)進口上市證明材料(如有);

        (五)資料真實性自我保證聲明;

        (六)其他與產品分類界定有關的材料。

         

         

         

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